ISO 13485:2016

Системот за управување со квалитет за медицински помагала ISO 13485:2016 е стандардот за управување со квалитет што се применува во текот на целиот животен циклус на медицинските помагала, од дизајнот до производството и сервисирањето. CMB Consultancy им нуди услуги за сертификација преку акредитирани сертификациски тела на организациите што сакаат да добијат ISO 13485.

Што е ISO 13485?

Стандардот EN ISO 13485 за систем за управување со квалитет за медицински помагала е најсигурниот начин производителите и добавувачите на медицински помагала да ги пуштат своите производи на пазарот квалитетно и брзо. Тој е и референтен стандард што го користат надлежните органи и нотифицираните тела при проверката на производителите на медицински помагала.

Ревидираната верзија на ISO 13485 беше објавена во февруари 2016 година. Стандардот ISO 13485 ги дефинира барањата што покажуваат дали производите на организациите за медицински помагала ги исполнуваат потребните критериуми. Тој обезбедува дизајнот, развојот, производството, монтажата и испораката на медицинските помагала секогаш да се вршат со оглед на безбедноста. Исто така, ги поддржува производителите на медицински помагала да воспостават и одржат ефективност во сите деловни процеси при воспоставувањето систем за управување со квалитет.

ISO 13485:2016 се однесува на целиот синџир на снабдување и го опфаќа целиот животен циклус на производите на медицинските помагала.

Тригодишниот преоден период меѓу февруари 2016 и февруари 2019 година заврши; оттогаш сертификатите ISO 13485:2003 и сродниот европски стандард EN ISO 13485:2012 повеќе не важат.

Кои се главните промени во ISO 13485:2016?

Клучните промени воведени со верзијата од 2016 година се:

• усогласување на регулаторните барања,
• вклучување на управувањето со ризикот во системите за управување со квалитет,
• поголема јасност во однос на валидацијата, верификацијата и дизајнот,
• зајакнати процеси за контрола на добавувачите,
• зголемен фокус на механизмите за повратни информации,
• валидација на софтверот што се користи во системот за управување со квалитет, во производството и во медицинските помагала.

Главни точки што беа променети:

• Точка 4. Систем за управување со квалитет
• Точка 4.1. Општи барања
• Точка 4.2. Барања за документацијата
• Точка 5. Одговорност на раководството
• Точка 6. Управување со ресурсите
• Точка 6.2. Човечки ресурси
• Точка 6.3. Инфраструктура
• Точка 6.4. Работна средина
• Точка 7. Реализација на производот
• Точка 7.1. Планирање на реализацијата на производот
• Точка 7.2. Процеси поврзани со клиентите
• Точка 7.3. Дизајн и развој
• Точка 7.4. Набавка
• Точка 7.5. Производство и давање услуги
• Точка 8. Мерење, анализа и подобрување
• Точка 8.2. Следење и мерење
• Точка 8.3. Контрола на неусогласен производ
• Точка 8.4. Анализа на податоците
• Точка 8.5. Подобрување

За кого е наменет ISO 13485?

Како стандард што ги дефинира специфичните барања што мора да ги исполнуваат системите за квалитет во организациите што тргуваат со медицински помагала и ги произведуваат, ISO 13485 може да го применат сите организации вклучени во дизајнот, производството, монтажата и снабдувањето со медицински помагала или поврзани услуги.

Накратко, ISO 13485:

• овозможува, заедно со работата за CE означувањето, производите да ги покажат своите карактеристики во однос на здравјето, безбедноста и сигурноста и да ги исполнат минималните барања,
• е заеднички јазик со Европската унија и другите земји во производството, продажбата и сервисирањето на медицински помагала,
• е тесно поврзан со CE означувањето на медицинските помагала,
• е многу важен водич за стерилизацијата и хигиената,
• содржи специфични барања за стерилните медицински помагала,
• е водич за утврдување на класите на ризик на медицинските помагала.

Стандардот за систем за управување со квалитет ISO 13485 за медицински помагала може да го применат сите институции и организации што работат во производството и сервисирањето на производи од опфатот на медицинските помагала. За општото управување со квалитет, погледнете ја и нашата страница Систем за управување со квалитет ISO 9001.