ISO 13485:2016

Sistemi i menaxhimit të cilësisë për pajisjet mjekësore ISO 13485:2016 është standardi i menaxhimit të cilësisë që zbatohet gjatë gjithë ciklit të jetës së pajisjeve mjekësore, nga projektimi te prodhimi dhe shërbimi. CMB Consultancy u ofron shërbime certifikimi përmes organeve të akredituara të certifikimit organizatave që duan të marrin ISO 13485.

Çfarë është ISO 13485?

Standardi EN ISO 13485 për sistemin e menaxhimit të cilësisë së pajisjeve mjekësore është mënyra më e besueshme që prodhuesit dhe furnitorët e pajisjeve mjekësore t’i nxjerrin produktet e tyre në treg me cilësi dhe shpejtësi. Ai është gjithashtu një standard referimi që përdoret nga autoritetet kompetente dhe organet e njoftuara gjatë auditimit të prodhuesve të pajisjeve mjekësore.

Versioni i rishikuar i ISO 13485 u botua në shkurt 2016. Standardi ISO 13485 përcakton kërkesat që tregojnë nëse produktet e organizatave të pajisjeve mjekësore i plotësojnë kriteret e nevojshme. Ai siguron që projektimi, zhvillimi, prodhimi, instalimi dhe dorëzimi i pajisjeve mjekësore të kryhen gjithmonë duke pasur parasysh sigurinë. Ai gjithashtu i mbështet prodhuesit e pajisjeve mjekësore të ngrenë dhe të ruajnë efektivitetin në të gjitha proceset e biznesit kur krijojnë një sistem të menaxhimit të cilësisë.

ISO 13485:2016 zbatohet për të gjithë zinxhirin e furnizimit dhe mbulon të gjithë ciklin e jetës së produktit të pajisjeve mjekësore.

Periudha trevjeçare e tranzicionit ndërmjet shkurtit 2016 dhe shkurtit 2019 ka përfunduar; që atëherë, certifikatat ISO 13485:2003 dhe ato të standardit përkatës evropian EN ISO 13485:2012 nuk janë më të vlefshme.

Cilat janë ndryshimet kryesore në ISO 13485:2016?

Ndryshimet kryesore të sjella nga versioni i vitit 2016 janë:

• përafrimi i kërkesave rregullatore,
• përfshirja e menaxhimit të rrezikut në sistemet e menaxhimit të cilësisë,
• më shumë qartësi për validimin, verifikimin dhe projektimin,
• forcimi i proceseve të kontrollit të furnitorëve,
• përqendrim më i madh te mekanizmat e reagimit,
• validimi i softuerit që përdoret në sistemin e menaxhimit të cilësisë, në prodhim dhe në pajisjet mjekësore.

Klauzolat kryesore që u ndryshuan:

• Klauzola 4. Sistemi i menaxhimit të cilësisë
• Klauzola 4.1. Kërkesat e përgjithshme
• Klauzola 4.2. Kërkesat e dokumentacionit
• Klauzola 5. Përgjegjësia e drejtimit
• Klauzola 6. Menaxhimi i burimeve
• Klauzola 6.2. Burimet njerëzore
• Klauzola 6.3. Infrastruktura
• Klauzola 6.4. Mjedisi i punës
• Klauzola 7. Realizimi i produktit
• Klauzola 7.1. Planifikimi i realizimit të produktit
• Klauzola 7.2. Proceset që lidhen me klientin
• Klauzola 7.3. Projektimi dhe zhvillimi
• Klauzola 7.4. Blerjet
• Klauzola 7.5. Prodhimi dhe ofrimi i shërbimit
• Klauzola 8. Matja, analiza dhe përmirësimi
• Klauzola 8.2. Monitorimi dhe matja
• Klauzola 8.3. Kontrolli i produktit jo në përputhje
• Klauzola 8.4. Analiza e të dhënave
• Klauzola 8.5. Përmirësimi

Për kë është ISO 13485?

Si standard që përcakton kërkesat specifike që sistemet e cilësisë duhet të plotësojnë në organizatat që tregtojnë dhe prodhojnë pajisje mjekësore, ISO 13485 mund të zbatohet nga të gjitha organizatat e përfshira në projektimin, prodhimin, instalimin dhe furnizimin e pajisjeve mjekësore ose të shërbimeve përkatëse.

Shkurt, ISO 13485:

• bashkë me punën për markimin CE, u mundëson produkteve të tregojnë karakteristikat e tyre të shëndetit, sigurisë dhe mbrojtjes dhe të plotësojnë kërkesat minimale,
• është gjuhë e përbashkët me Bashkimin Evropian dhe vendet e tjera në prodhimin, shitjen dhe shërbimin e pajisjeve mjekësore,
• lidhet ngushtë me markimin CE të pajisjeve mjekësore,
• është udhëzues shumë i rëndësishëm për sterilizimin dhe higjienën,
• përmban kërkesa specifike për pajisjet mjekësore sterile,
• është udhëzues për përcaktimin e klasave të rrezikut të pajisjeve mjekësore.

Standardi ISO 13485 i sistemit të menaxhimit të cilësisë për pajisjet mjekësore mund të zbatohet nga të gjitha institucionet dhe organizatat që punojnë në prodhimin dhe shërbimin e produkteve në fushën e pajisjeve mjekësore. Për menaxhimin e përgjithshëm të cilësisë, shihni edhe faqen tonë Sistemi i menaxhimit të cilësisë ISO 9001.