ISO 13485:2016

Sistem upravljanja kvalitetom za medicinska sredstva ISO 13485:2016 je standard upravljanja kvalitetom koji se primjenjuje tokom cijelog životnog ciklusa medicinskih sredstava, od dizajna do proizvodnje i servisiranja. CMB Consultancy nudi usluge certifikacije putem akreditovanih certifikacijskih tijela organizacijama koje žele dobiti ISO 13485.

Šta je ISO 13485?

Standard EN ISO 13485 za sistem upravljanja kvalitetom za medicinska sredstva najpouzdaniji je način da proizvođači i dobavljači medicinskih sredstava svoje proizvode stave na tržište kvalitetno i brzo. On je i referentni standard koji koriste nadležni organi i prijavljena tijela pri auditu proizvođača medicinskih sredstava.

Revidirana verzija ISO 13485 objavljena je u februaru 2016. godine. Standard ISO 13485 definiše zahtjeve koji pokazuju da li proizvodi organizacija za medicinska sredstva ispunjavaju potrebne kriterije. On osigurava da se dizajn, razvoj, proizvodnja, ugradnja i isporuka medicinskih sredstava uvijek provode s obzirom na sigurnost. Također podržava proizvođače medicinskih sredstava da uspostave i održe efikasnost u svim poslovnim procesima pri uspostavljanju sistema upravljanja kvalitetom.

ISO 13485:2016 primjenjuje se na cijeli lanac snabdijevanja i obuhvata cijeli životni ciklus proizvoda medicinskih sredstava.

Trogodišnji prelazni period između februara 2016. i februara 2019. godine je završen; od tada certifikati ISO 13485:2003 i srodnog evropskog standarda EN ISO 13485:2012 više ne važe.

Koje su glavne promjene u ISO 13485:2016?

Ključne promjene uvedene verzijom iz 2016. godine su:

• usklađivanje regulatornih zahtjeva,
• uključivanje upravljanja rizikom u sisteme upravljanja kvalitetom,
• veća jasnoća u pogledu validacije, verifikacije i dizajna,
• ojačani procesi kontrole dobavljača,
• veći fokus na mehanizme povratnih informacija,
• validacija softvera koji se koristi u sistemu upravljanja kvalitetom, u proizvodnji i u medicinskim sredstvima.

Glavne tačke koje su promijenjene:

• Tačka 4. Sistem upravljanja kvalitetom
• Tačka 4.1. Opći zahtjevi
• Tačka 4.2. Zahtjevi za dokumentaciju
• Tačka 5. Odgovornost rukovodstva
• Tačka 6. Upravljanje resursima
• Tačka 6.2. Ljudski resursi
• Tačka 6.3. Infrastruktura
• Tačka 6.4. Radno okruženje
• Tačka 7. Realizacija proizvoda
• Tačka 7.1. Planiranje realizacije proizvoda
• Tačka 7.2. Procesi povezani s kupcima
• Tačka 7.3. Dizajn i razvoj
• Tačka 7.4. Nabavka
• Tačka 7.5. Proizvodnja i pružanje usluga
• Tačka 8. Mjerenje, analiza i poboljšanje
• Tačka 8.2. Praćenje i mjerenje
• Tačka 8.3. Kontrola neusaglašenog proizvoda
• Tačka 8.4. Analiza podataka
• Tačka 8.5. Poboljšanje

Kome je namijenjen ISO 13485?

Kao standard koji definiše specifične zahtjeve koje moraju ispunjavati sistemi kvaliteta u organizacijama koje trguju medicinskim sredstvima i proizvode ih, ISO 13485 mogu primijeniti sve organizacije uključene u dizajn, proizvodnju, ugradnju i snabdijevanje medicinskim sredstvima ili povezanim uslugama.

Ukratko, ISO 13485:

• omogućava, zajedno s radom na CE označavanju, da proizvodi pokažu svoje karakteristike u pogledu zdravlja, sigurnosti i pouzdanosti i ispune minimalne zahtjeve,
• zajednički je jezik s Evropskom unijom i drugim zemljama u proizvodnji, prodaji i servisiranju medicinskih sredstava,
• usko je povezan s CE označavanjem medicinskih sredstava,
• veoma je važan vodič za sterilizaciju i higijenu,
• sadrži specifične zahtjeve za sterilna medicinska sredstva,
• vodič je za određivanje klasa rizika medicinskih sredstava.

Standard za sistem upravljanja kvalitetom ISO 13485 za medicinska sredstva mogu primijeniti sve institucije i organizacije koje rade u proizvodnji i servisiranju proizvoda iz obima medicinskih sredstava. Za opće upravljanje kvalitetom pogledajte i našu stranicu Sistem upravljanja kvalitetom ISO 9001.